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新版GMP認(rèn)證在即 硬件軟件有新要求
2015-11-28查看:
2015年即將過去，這意味著達(dá)到新版GMP要求的日子快來(lái)了。目前我國(guó)制藥設(shè)備的自控水平品種規(guī)格、穩(wěn)定...
2015年即將過去，這意味著達(dá)到新版GMP要求的日子快來(lái)了。目前我國(guó)制藥設(shè)備的自控水平品種規(guī)格、穩(wěn)定性、可靠性與發(fā)達(dá)國(guó)家相比還存在著不小的差距，在全面貫徹GMP方面有待提高。因此，提高藥品生產(chǎn)規(guī)范意識(shí)，是制藥設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的必要前提。
評(píng)價(jià)一臺(tái)制藥設(shè)備是否符合GMP要求，并不在于它的外表，而要看他是否同時(shí)具備以下四個(gè)條件。1.滿足生產(chǎn)工藝要求；2.不污染藥物和生產(chǎn)環(huán)境；3.有利于清洗、消毒和滅菌；4.適應(yīng)驗(yàn)證的需要。
新版藥品GMP在軟件和硬件方面均有新的要求。
從讓軟件方面來(lái)說(shuō)：
一是加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細(xì)化了對(duì)構(gòu)建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。
二是全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對(duì)從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進(jìn)一步明確職責(zé)。如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé)。
三是細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性。
硬件是否符合GMP，直接影響藥品質(zhì)量。硬件的優(yōu)劣在一定程度上取決于設(shè)計(jì)質(zhì)量和施工質(zhì)量。在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)。
一是調(diào)整了無(wú)菌制劑的潔凈度要求。
二是增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求。對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求；對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都作出具體規(guī)定。廠房和設(shè)施是制藥企業(yè)實(shí)施GMP的基礎(chǔ)，是一個(gè)先決條件，是硬件中的關(guān)鍵部分。
另外，新版GMP增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求。對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求；對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都作出具體規(guī)定。
(來(lái)源：中國(guó)制藥網(wǎng))
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