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1問題的提出

　　重量差異是片劑設備旋轉式壓片機（簡稱壓片機）整機檢驗中一個必檢項目，它直接影響著制藥企業的產品質量。在《制劑通則》片劑篇中對重量差異的規定是：“平均重量∠0.30g，重量差異限度±7.5%；平均重量≥0.30g，重量差異限度±5%。檢查法：取藥片20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定各片的重量。每片重量與平均片重相比較（凡無含量測定的片劑，每片重量應與標示片重比較），超出重量差異限度的藥片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。糖衣片、薄膜衣片與腸溶衣片應在包衣前檢查片芯的重量差異，符合上表規定后，方可包衣。包衣后不再檢查重量差異。凡規定檢查含量均勻度的片劑，可不進行重量差異的檢查。”
通過以上敘述，可以看出該規定是寬泛的，且制藥企業對藥片重量差異的控制隨平均片重的不同有更高的要求。所以，在實際工作中有必要對平均片重和重量差異的規律進行分析與研究，對《制劑通則》的規定作進一步細化。作為制藥裝備的專業制造商，聊城萬合工業制造有限公司在片劑重量差異的控制上進行探索和研究，尋找其內在規律，制定出一個既符合用戶要求又適應本廠質量水平的企業標準。
2對重量差異的分析

2．1 壓片機工作型式和原理：
　　通過轉臺的旋轉運動，使得符合一定要求的顆粒狀物料經加料器流入中模內，并由均布于轉臺的多副沖模在壓輪的作用下，將物料壓制成片劑。其工作原理是當轉臺作旋轉運動時，上下沖桿隨著曲線軌導作升降運動而達到壓片的目的。
2．2對重量差異的分析
　　根據《制劑通則》的規定，可以得出：
　　（1）平均片重和重量差異限度的關系可用下面兩公式表示：
　　y[zjm1]=±7.5% (x∠0.3g) ……………………………..公式（1）
　　y[zjm2] =±5% (x≥0.3g) ……………………………..公式（2）
　　式中：x代表平均片重；y代表重量差異限度。
　　(2) 重量差異限度=[最重（輕）藥片-平均片重]/平均片重×100%
　　其中：分子代表了藥片重量的分散程度；分母代表平均片重。
　　對該式分子、分母分別進行分析，找出影響重量差異限度的因素。
　　1)分子是最重（輕）藥片與平均片重的偏離，即藥片重量的分散程度。影響藥片重量分散程度的因素有以下幾個：a.物料顆粒的均勻性、干濕度及流動性。物料顆粒的均勻性和干濕程度將影響物料的流動性以及藥片的(松)密度，同樣體積的藥片密度不同，其重量也不一樣；b.壓片機的穩定性（象充填、轉臺跳動、加料器形狀、轉速等）。這一項主要是指壓片機的控制質量，例如在質量穩定的情況下，其充填量對重量差異的影響是很關鍵的，在高轉速或低轉速的情況下，只有滿足充填量的要求，藥片的重量才穩定；c.沖模片形和尺寸偏差。藥片沖模包括上沖桿、下沖桿和中模，片形和尺寸偏差過大將導致藥片重量的不一致。
　　所以，我們要通過調整物料、穩定壓片機的質量、控制藥片沖模的片形和尺寸偏差等方面來穩定住藥片重量的分散性。通過以上分析可知：藥片重量的分散性在一定范圍內是可控的。
　　2）分母即平均片重應根據不同的物料按要求而定，是一個調整設定值。
　　同理可以得出這樣的結論：在控制藥片重量分散性的情況下，隨著平均片重的增大，重量差異限度的絕對值是逐漸減小的。

3 用實驗檢測方法尋找規律的研究

　　為尋找平均片重和重量差異之間的規律，我們對所檢測過的幾百份不同型號機器的重量差異記錄進行統計整理，將ZP35D、ZP37A、ZP45三種機型為代表的部分記錄進行統計，對3種機型大小片不等抽樣進行4次檢測，每次取樣6包，每包取20片。然后將每次的平均片重和重量差異記錄在表格里如表1所示，再依據表格將平均片重和重量差異所對應各點寫在以平均片重為橫坐標、重量差異為縱坐標的坐標圖上如圖1所示。

表1平均片重和重量差異對應一覽表

機器型號 抽樣次數 序號 平均片重(g) 重量差異(%) 抽樣次數 序號 平均片重 重量差異(%)
+ - + -
ZP35D 第一次 1 0.1433 4.466 4.745 第三次 1 0.2457 4.663 4.320
2 0.1399 5.645 4.003 2 0.2354 4.678 4.719
3 0.1426 4.086 5.875 3 0.2458 3.011 3.970
4 0.1399 5.075 4.817 4 0.2357 4.121 4.055
5 0.1424 5.477 4.986 5 0.2474 3.749 3.899
6 0.1377 4.357 5.413 6 0.2340 3.547 2.906
第二次 1 0.1994 5.165 5.210 第四次 1 0.394 3.540 3.350
2 0.1991 4.470 4.717 2 0.398 2.510 3.510
3 0.1984 4.679 3.621 3 0.395 3.630 3.520
4 0.2513 4.099 4.825 4 0.396 3.720 2.720
5 0.2490 4.731 4.459 5 0.392 3.300 2.300
6 0.2524 3.813 3.932 6 0.394 3.030 3.780
ZP37A 第一次 1 0.0924 5.139 5.884 第三次 1 0.357 3.080 3.680
2 0.0940 4.191 4.191 2 0.359 3.230 3.230
3 0.0943 4.287 4.818 3 0.359 3.510 3.950
4 0.1000 4.700 4.000 4 0.381 3.840 3.360
5 0.1021 5.526 4.995 5 0.385 3.600 2.980
6 0.1020 4.725 5.196 6 0.384 2.820 3.080
第二次 1 0.1748 4.231 5.460 第四次 1 0.448 3.130 2.900
2 0.1766 4.020 4.737 2 0.445 3.470 3.700
3 0.1768 5.769 3.715 3 0.445 3.220 2.920
4 0.1656 5.200 3.986 4 0.430 2.860 3.260
5 0.1669 5.056 4.235 5 0.438 3.600 3.740
6 0.1692 4.842 3.960 6 0.433 2.770 3.930
ZP45 第一次 1 0.0861 4.181 5.949 第三次 1 0.300 4.330 2.560
2 0.0839 6.457 4.861 2 0.303 3.540 4.310
3 0.0861 4.065 5.343 3 0.301 3.780 3.550
4 0.0845 5.604 6.089 4 0.305 2.530 3.930
5 0.0868 4.687 4.917 5 0.301 3.390 3.550
6 0.0839 5.840 5.052 6 0.304 3.610 3.840
第二次 1 0.1914 3.971 4.821 第四次 1 0.500 3.170 2.670
2 0.1954 4.842 4.071 2 0.508 3.410 3.190
3 0.1932 3.520 4.244 3 0.505 2.980 2.490
4 0.1922 5.370 4.486 4 0.507 2.730 3.350
5 0.1900 4.421 5.158 5 0.505 3.150 2.820
6 0.1853 5.505 4.479 6 0.502 2.530 2.370

圖1 平均片重和重量差異坐標對應圖
　　從圖1可以分析得出以下特點：
　　隨著平均片重的增大，重量差異限度的絕對值是逐漸減小的，并且減小的趨勢越來越緩和。這樣先假定平均片重和重量差異限度之間的關系為一元二次函數y =ax2+bx+c (a、b、c為常數)的一部分，式中x為藥片的重量，y為重量差異，再綜合考慮用戶的要求和設備的穩定質量水平將3組數據代入公式，求出a、b、c即可確定重量差異限度公式。
　　根據數學原理，并結合用戶要求，我們將三個特殊點值（0.1，± 6.0%）、（0.3，±4.2%）、（0.5，±3.2%）代入y=ax2+bx+c中，求得公式：y=±（10 x2-13x+7.2）%，它適用于平均片重為0-0.5g的片子，則完整的公式是：
　　y=±（10 x2-13x+7.2）% （0∠x≤0.50）…………公式（3）
　　然后對此公式的可行性進行驗證，從表1中選取三組平均片重0.0845、0.1424、0.430，將其代入公式3中，求得三組重量差異限度±6.173%、±5.552%、±3.459%，由此驗證，用此公式來控制重量差異是切實有效的。
　　根據同樣過程和原理， 推導出另一公式：
　　y=±（0.4 x2-2.2x+4.2）% (0.50≤x≤1.50)………公式（4）
　　對一大于1.50 g的藥片，可將重量差異限度規定為直線公式，
　　y=±1.8% (x≥1.8)……………………………………公式（5）
　　將公式（1）（2）和公式（3）（4）（5）比較一下，可以說后一組公式作為控制重量差異的依據更加具有實用性。這樣，在常用的藥片重量范圍內就有了控制重量差異的理論依據，當然其局限性是僅能用于控制壓片機壓制的常用片劑。
4應用
　　為了在實際工作過程中便于控制和查閱，可以制定出重量差異分段控制標準，分段范圍的大小可根據實際情況確定。
表2重量差異控制標準
平均片重（g） 重量差異限度（%） 平均片重（g） 重量差異限度（%）
0．050 ±6．555 0．800 ±2．696
0．100 ±6．000 0．850 ±2．619
0．150 ±5．475 0．900 ±2．544
0．200 ±5．000 0．950 ±2．471
0．250 ±4．575 1．000 ±2．400
0．300 ±4．200 1．050 ±2．331
0．350 ±3．875 1．100 ±2．264
0．400 ±3．600 1．150 ±2．199
0．450 ±3．375 1．200 ±2．136
0．500 ±3．200 1．250 ±2．075
0．550 ±3．111 1．300 ±2．016
0．600 ±3．024 1．350 ±1．959
0．650 ±2．939 1．400 ±1．904
0．700 ±2．856 1．450 ±1．851
0．750 ±2．775 1．500 ±1．800
注：y=±（10x2-13x+7.2）% (0<x≤0.500)；
y=±（0.4x2-2.2x+4.2）% (0.500<x≤1.500)；
y=±1.8% (x≥1.500)。
5、小結
　　本文通過對壓片機所壓制片劑的重量差異的檢測，在《制劑通則》規定的框架內，尋找平均片重和重量差異的規律，制定出符合市場和企業的企業標準，主要目的是在工作中具有實用性和可操作性。聊城萬合工業制造有限公司通過此標準來控制機器片劑的重量差異是適宜有效的，其所生產的系列壓片機以穩定的質量、適宜的價格、可靠的售后服務得到市場的信任和支持。